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      媒體中心

      重磅喜訊!心泰醫療MemoSorb?生物可降解卵圓孔未閉封堵器獲NMPA批準上市!

      2023-09-11

       

      近日,上海形狀記憶合金材料有限公司(樂普心泰醫療科技(上海)股份有限公司旗下全資子公司)自主研發的MemoSorb®生物可降解卵圓孔未閉封堵器正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)注冊批準,醫療器械注冊證號:國械注準20233131307。

      該器械是心泰醫療生物可降解核心技術產品線又一重磅成果,也是全球心源性卒中防治領域正式獲批上市的首款生物可降解卵圓孔未閉(PFO)封堵器,它的成功研制及獲批,標志著全球結構性心臟病領域心源性卒中預防治療正式邁入可降解時代!

       

      (來源于國家藥品監督管理局官方網站)

       

       

      降解無痕 心腦同護

      MemoSorb®

       

      MemoSorb®生物可降解卵圓孔未閉封堵器是由國家生物醫學材料工程技術研究中心主任王云兵教授團隊、國家區域醫療中心云南省阜外心血管病醫院潘湘斌教授團隊聯合心泰醫療,醫工結合,共同研制完成。

       

      產品介紹視頻>>>  https://mp.weixin.qq.com/s/jc2i8x09wTO1iMdpyztptg

       

      近年來,腦卒中發病呈年輕化趨勢,且青年人群中不明原因卒中更加多發。國內外研究表明,卵圓孔未閉(Patent Foramen Ovale,PFO)是不明原因腦卒中的主要致病因素之一,且與偏頭痛、外周動脈栓塞、減壓病等密切相關,約40%隱源性卒中和60%先兆型偏頭痛患者都患有PFO。

      PFO是成年人中最常見的先天性心臟異常之一,約四分之一的成年人存在卵圓孔未閉,根據弗若斯特沙利文的資料,2021年,中國的心源性卒中患者人數約為450萬名,預計2030年將達到約570萬名。而封堵 PFO,可有效預防相關卒中、緩解相關疾病癥狀。但傳統金屬 PFO封堵器植入后將伴隨患者終身,可能引發鎳離子析出、心內組織磨蝕、血栓形成、房性心律失常等并發癥,也將阻礙后期左心系統介入路徑。

       

      在此背景下,MemoSorb®生物可降解卵圓孔未閉封堵器應運而生,其采用生物醫用高分子材料制成,植入人體后將起到臨時橋梁作用,引導自體組織生物修復后,逐步降解成二氧化碳和水排出體外,在成功閉合卵圓孔的同時,實現“植入無殘留”,避免金屬封堵器終身留于體內可能帶來的并發癥風險,有效降低心源卒中發生率,減輕偏頭痛、頭暈等癥狀,也為未來穿刺房間隔等介入治療留出安全通路,帶給患者長遠期健康獲益和生命質量的提升。

      MemoSorb®生物可降解卵圓孔未閉封堵器的成功上市,對預防不明原因腦卒中、推動我國“心腦同治”學科發展具有重要意義。未來,隨著其臨床應用的進一步開展,將為廣大患者尤其是年輕患者帶來更多獲益。

      (產品示意圖)

       

      深耕結構 持續創新

      MemoSorb®

       

      心泰醫療是一家專注于結構性心臟病介入醫療器械研發、生產、經營的高新技術企業。經過20余年的長期耕耘,公司已成為國內較大的結構性心臟病封堵器械產品及相關手術配套產品制造商,擁有結構性心臟病領域較全面的產品線布局,也是行業中率先將生物可降解技術應用到結構性心臟病領域的領導者。未來,心泰醫療將堅持創新研發,不斷強化核心技術平臺和自主知識產權管理體系建設,持續推動可降解技術的拓展應用及創新成果轉化,為中國乃至全球患者帶來更優質的產品及更先進完備的醫療解決方案。

       

      樂普醫療作為心泰醫療的控股股東,是我國早期從事心臟介入醫療器械研發制造的企業之一,在當前“心血管醫療器械+心血管藥品+醫療服務及健康管理一體化”的發展戰略指引下,致力于滿足國民日益增長的心血管健康、養老和康復等全方位需求。公司承擔多個國家重大科研項目,被國家科技部授予“國家心臟病植介入診療器械及設備工程技術研究中心”。公司自主研發的生物可吸收支架、藥物球囊、切割球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心電自動分析診斷系統等產品,技術達到行業先進水平。

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