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      媒體中心

      喜報!多環圈套器獲批國家三類醫療器械注冊證

      2023-10-10

      近日,由上海形狀記憶合金材料有限公司(樂普心泰醫療科技(上海)股份有限公司旗下全資子公司)自主研發的ExtraSnare™多環圈套器獲得國家藥品監督管理局注冊批準(國械注準20233031422)。該產品主要用于經導管捕捉和取出血管內介入器械失效后脫落的異物。

       

      (來源于國家藥品監督管理局官網)

       

      探囊取物 全能捕手

      ExtraSnare™

       

      血管內異物(intravascular foreign body, IFB)以醫源性異物多見,侵入性異物也時有發生,已成為常見臨床問題。IFB可能導致栓塞,影響心臟等重要臟器功能,甚至造成患者死亡,需及時加以干預。既往取出IFB需經由外科手術完成,創傷大,隨著介入醫學的進步發展,器械的研發創新,經皮介入取出血管內異物技術因創傷小、成功率高正逐步取代外科切開手術,而作為該介入操作中常用器械——圈套器的更新迭代,則為臨床帶來了更多安全便捷的新選擇。

       

      ExtraSnare™多環圈套器-多環創新設計

       

      隨著介入醫學的發展,基于臨床對更好扭控性、更多的抓取角度、更低異物回收難度的要求,心泰醫療精益求精,成功研發出ExtraSnare™多環圈套器,其突出創新點在于結構上采用圈套環圈數可控的專利設計(實用新型名稱:一種圈數可控且能夠用于不同方向捕獲異物的圈套器,專利號:CN217659997U),單環與多環模式自由切換,多角度抓捕,精準取出異物,有效解決臨床上血管內異物回收難的問題,真正做到“小創傷高回收率”;材質上選用鉑鎢合金絲與鎳鈦合金絲編織而成,具有良好的顯影性和力學強度,且軟硬適中,有效降低血管損傷;此外,PTFE覆膜鎳鈦內桿,光滑阻力小,扭控性好;產品規格型號齊全,按需配選,可滿足多種血管腔內異物(如濾器、支架、斷裂的導管、脫落的封堵器等)捕捉、取出的臨床需求。

       

      此次多環圈套器的成功獲批,有利于豐富心泰醫療的產品種類,進一步完善公司在介入器械研發領域的產品線布局,同時,標志著心泰醫療在以創新驅動高質量發展道路上又邁出了堅實的一步。

       

      自主創新 持續發展

      ExtraSnare™

       

      未來,心泰醫療將堅持自主創新,持續投入研發,致力于將更多介入醫療領域器械研發的高新技術成果,轉化為服務于人類生命健康的產品,以滿足不同臨床需求,為廣大患者提供更好的健康保障。

       


      參考文獻:

      [1]羅剛,泮思林.經皮血管介入技術在血管內異物取出中的應用進展[J].中國介入影像與治療學,2019,16(08):495-498.

      [2]李篤強,皮興濤,曹文東.醫源性血管內異物的介入處置[J].中國藥物與臨床,2019,19(11):1883-1884.

      [3]李建明.醫源性血管腔內異物的處理及預防[J].生物醫學工程與臨床,2012,16(4):377-381.
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